Технопарк

Стать резидентом

РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНЖИНИРИНГА (РЦИ) КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ

Региональный центр инжиниринга является структурным подразделением

технопарка "Обнинск"


Региональный центр инжиниринга оказывает комплекс инженерно-консультационных услуг производственного, коммерческого, научно-технического характера для предприятий малого и среднего бизнеса

 

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ РЦИ

Повышение технологической готовности субъектов малого и среднего предпринимательства Калужской области к внедрению инноваций, модернизации, техническому перевооружению и технологической оптимизации производства


ИСТОРИЯ СОЗДАНИЯ

В 2013 году Калужская область выиграла конкурс Министерства экономического развития РФ на создание регионального центра инжиниринга. Тем самым Калужский регион стал одним из 15 субъектов РФ, в которых создаются Центры инжиниринга.
Создание региональных центров инжиниринга осуществляется в рамках программы Минэкономразвития и Минпромторга РФ «Государственная поддержка развития инжиниринговых услуг» и предусматривает соответствующее федеральное финансирование. 


ПЕРЕЧЕНЬ УСЛУГ оказываемых РЦИ для предприятий малого и среднего бизнеса   Калужской области 

Здесь и далее:

АФС – активная фармацевтическая субстанция

ГЛФ – готовая лекарственная форма

ЛР – лабораторный регламент в соответствии с ГОСТ

ОПР – опытно-промышленный регламент в соответствии с ГОСТ

ВЭЖХ – высокоэффективная жидкостная хроматография

БАВ – биологически-активное вещество

ФСП – фармацевтическая статья предприятия

 

1.УСЛУГИ ПРОМЫШЛЕННОГО ПОЛИГОНА

1.1. Разработка АФС

1.1.1        Разработка лабораторной технологии получения АФС (химический синтез, экстракция БАВ

из растительного сырья, биотехнология), в том числе:

1.1.1.1  взвешивание с использованием весов аналитических;

1.1.1.2  перекачивание с использованием насоса перистальтический  с головкой, трубками и соединительными деталями;

1.1.1.3  ведение синтеза в модульной установке;

1.1.1.4  ведение процессов сушки с помощью сублимационной установки;

1.1.1.5  ведение процессов механосинтеза с использованием планетарной мельницы.

1.1.2        Проведение оптимизации лабораторной технологии на основе существующего

лабораторного регламента, в том числе:

1.1.2.1  взвешивание с использованием весов аналитических;

1.1.2.2  ведение синтеза в модульной установке;

1.1.2.3  подготовка лабораторного оборудования с помощью автоклава механического (стерилизация);

1.1.2.4  отработка процессов на установке сублимационной сушки.

1.1.3        Проведение масштабирования на основе лабораторного регламента:


1.1.3.1  для АФС, получаемых химическим синтезом;

1.1.3.2  розлив жидких АФС во флаконы с укупоркой;

1.1.3.3  для процессов с использованием установки лиофилизации.

1.1.4        Идентификация активных фармацевтических соединений, в том числе:

1.1.4.1  титрование на системе автоматического титрования;

1.1.4.2  взвешивание с использованием весов аналитических;

1.1.4.3  обработка результатов с помощью программного обеспечения для ВЭЖХ.

1.1.5        Разработка и валидация аналитических методов, в том числе:

1.1.5.1  исследования с помощью автоматической системы титрования;

1.1.5.2  получение данных от ВЭЖХ и обработка их с помощью программного обеспечения.

1.1.6        Анализ партий АФС по разработанной методике, в том числе:

1.1.6.1  проверка распадаемости готовой формы АФС на электронном приборе контроля распадаемости;

1.1.6.2  проверка растворения готовой формы АФС на электронном приборе контроля растворения.

1.1.7        Разработка ЛР, ОПР

1.1.8        Разработка ФС на АФС

 

1.2. Разработка ГЛФ

1.2.1        Подбор вспомогательных компонентов и разработка состава ГЛФ, в том числе:

1.2.1.1  ведение процессов смешения в различных типах смесителей сухого смешения;

1.2.1.2  гранулирование смесей методом сухой грануляции разными способами;

1.2.1.3  переработка некондиционного материала методом размола.

1.2.2        Разработка ОПР на ГЛФ, в том числе:

1.2.2.1  разработка технологической схемы получения ГЛФ;

1.2.2.2  подбор оборудования;

1.2.2.3  отработка технологических процессов производства ГЛФ (смешение, грануляция, капсулирование,

таблетирование, переработка некондиции).

1.2.3        Разработка и валидация аналитических методов, в том числе:

1.2.3.1  получение данных по растворимости готовой лекарственной формы;

1.2.3.2  получение данных по распадаемости таблеток и капсул ГЛФ.

1.2.4        Разработка нормативной документации на ГЛФ

1.2.4.1  на основе собственных разработок (см. выше);

1.2.4.2  на основе данных заказчика.

1.2.5        Оказание услуг по прототипированию.

 

2. КОНСАЛТИНГОВЫЕ УСЛУГИ

2.1. Услуги по решению вопросов интеллектуальной собственности;

2.2. Сертификация системы менеджмента качества;

2.3. Проведение обучения по созданию  и сертификации систем менеджмента качества;

2.4. Проведение обучения по GMP;

2.5. Лицензирование по  GMP (подготовка досье);

2.6. Сертификация продукции, организация проведения испытаний;

2.7. Проведение бизнес-планирования;

2.8. Оценка ИТГ, разработка программ модернизации, технологический и управленческий аудит;

2.9. Прочие консалтинговые услуги.

 

Перечень оборудования Регионального  инжинирингового  центра 

  • Насос перистальтический  с головкой, трубками и соединит. деталями (Watson-Marlow)    
  • Программное обеспечение для ВЭЖХ (высокоэффективной жидкостной хроматографии) "ACD/AutoChrom for Empower LC/MS 2012"                                                                             
  • Автоклав Sanyo MLS-3750/Tuttnauer 3850 M                                         
  • Автомат для заполнения и укупорки: Машина для наполнения и укупорки флаконов и электрическая машина закатки колпачком  
  • Лабораторная сублимационная установка                                           
  • Весы электронные аналитические (A&D ) серия GR, модель GR-202  
  • Эл.тестер контроля распадаемости  готовых лекарственных средств Erweka ZT 322 
  • Эл.тестер контроля растворения готовых лекарственных средств Erweka DТ 626/1000 HH 
  • Универсальная установка для производства ГЛФ компании "Эрвика"(Германия)    
  • Компактор-гранулятор типа RCC 100х20                                             
  • Планетарная мельница Активатор-4m. Сталь AISI-316. Стаканы с керамическими вставками и полиамидным дном.                                                                                                      
  • Модульная установка: штатив реактора; реактор с рубашкой (емкости 10 и 15 л), с крышкой на 8 горл, капельной градуированной воронкой, адаптером для подачи газа и вакуума, верхнеприводной мешалкой;                                                                                                                   
  • Автоматическая система для потенциометрического титрования    


 
 

Фото оборудования Регионального центра инжиниринга можно посмотреть в разделе "Пресс-центр", "Фотоархив".


 



  • client
  • банер2
  • банер3
  • банер3
  • банер4